화이자 백신, 5세 아이도 허용 - 성인용 ⅓용량

만 5~11세 아동도 코로나19(COVID-19) 백신 접종 대상자가 됩니다.

식품의약품안전처(식약처)는 3주 간격으로 2회 접종하도록 한국화이자제약의 '코미나티주0.1mg/mL(5~11세용)'에 대해 품목허가를 승인했습니다.

화이자 5~11세용 코로나 백신

성인 접종 용량의 3분의 1 수준을 맞게 되는데 예방 효과는 90.7%에 이르는 것으로 보고됐으며, 접종 일자 등 구체적인 계획은 질병관리청이 곧 발표할 예정입니다.

식약처는 화이자의 5~11세 어린이용 코로나19 백신 '코미나티주 0.1㎎/㎖(성분명 토지나메란)'의 품목허가를 내줬다고 23일 밝혔습니다.

이번 허가에 따라 5~11세 아동은 3주 간격으로 2회 접종받을 수 있습니다.
추가접종은 허용되지 않았지만 중증의 면역 저하 어린이는 2차 접종을 받고 4주 후에 3차 접종을 받을 수 있습니다.

5~11세용 백신의 유효성분은 기존 성인용 백신 대비 3분의 1 수준으로, 5~11세용 백신은 1바이알(1.3mL)당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 주사액을 희석해 10명까지 맞을 수 있습니다(1명당 0.2mL 투여)

식약처는 미국 등 4개 국가에서 5~11세 어린이 약 3109명을 대상으로 어린이용 화이자 백신 임상 3상 시험 결과를 분석해 이번 허가를 내줬습니다.

코로나19에 감염되지 않은 1968명을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%였고, 2차접종 후 면역반응은 5~11세와 16~25세의 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증됐습니다.

다만 5~11세 어린이는 백신 접종 후 이상사례로 주사부위 발적, 종창이 나타난 비율이 높았습니다.
발적은 급성 염증으로 인해 피부 점막이 빨개지는 증상으로, 16~25세 발생률은 10.3%인 반면 5~11세에서는 26.4%였으며,
종창은 몸이 부어오르는 증상으로, 발생률은 5~11세에서 20.4%, 16~25세에서 11.4%였습니다.

5~11세에서 가장 많이 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며 대부분 1~3일 내 증상이 없어졌다고 보고되었습니다.

이상사례는 1차보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고됐고, 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았습니다.
약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않았습니다.

최은화 서울대학교병원 소아청소년과 교수는 이날 온라인으로 진행된 식약처 백브리핑에서"백신 접종한 후 이상반응이 나타나는 시점은 접종 후 이틀째까지"라며 "아파하거나 피로가 있거나 두통, 발열, 고열이 있을 수 있고 드물게 발작도 보고돼 이틀 동안은 부모님이 면밀히 관찰해야 한다"라고 말했습니다.

식약처는 5~11세용 화이자 코로나19 백신의 품목허가를 승인했고, 추후 질병관리청이 도입 일정 등을 고려해 접종 계획을 발표할 예정입니다.

소아 어린이이므로 백신 접종여부는 부모님 각자의 판단에 맡겨야 할 것 같습니다.


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